3月16日，珍寶島藥業(yè)發(fā)布公告，黑龍江珍寶島藥業(yè)股份有限公司雞西分公司收到鹽酸莫西沙星的化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書(登記號：Y20220000100)。該原料藥在CDE原料藥、藥用輔料和藥包材登記信息公示平臺上“與制劑共同審評審批結(jié)果”由“I”轉(zhuǎn)“A”(已批準(zhǔn)在上市制劑使用的原料)。標(biāo)志公司在符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的前提下可開展該品種的生產(chǎn)及銷售。
據(jù)介紹，鹽酸莫西沙星屬于第四代抗生素，主要應(yīng)用于慢性支氣管炎的急性加劇患者、慢性阻塞性肺病、社區(qū)獲得性肺炎、急性細(xì)菌性鼻竇炎等。臨床上常用于治療常規(guī)抗生素治療不佳，或常規(guī)抗生素耐藥后的患者，具有廣譜、耐藥性低、半衰期長以及不良反應(yīng)少等特點。智網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示：鹽酸莫西沙星原料藥2022年用量64.88噸。據(jù)米內(nèi)數(shù)據(jù)顯示：中國公立院端及重點城市零售終端中，鹽酸莫西沙星系列產(chǎn)品近年來市場銷售情況良好，產(chǎn)品成長性、市場增長性可期。
此次鹽酸莫西沙星原料藥獲批上市為我公司原料藥項目研發(fā)積累了成功經(jīng)驗。未來，珍寶島藥業(yè)將堅持以市場為導(dǎo)向，臨床應(yīng)用價值為核心，不斷豐富公司產(chǎn)品管線，拓寬市場銷售渠道，強化產(chǎn)品供應(yīng)量，提升產(chǎn)品市場競爭力。并繼續(xù)致力于多病種領(lǐng)域的產(chǎn)品研究及產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程的推進(jìn)，踐行國家創(chuàng)新及高質(zhì)量發(fā)展戰(zhàn)略，為患者提供更多、更安全、療效更確切的放心產(chǎn)品。
